11 exigências da RDC 63 da Anvisa que valem para o consultório

A RDC 63, de 25 de novembro de 2011, é a resolução da Anvisa que fixa os requisitos de boas práticas de funcionamento para serviços de saúde. Ela vale para todos os serviços do país, públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares (art. 3º), e define serviço de saúde como o estabelecimento que presta assistência à população na prevenção de doenças, no tratamento, na recuperação e na reabilitação (art. 4º, XII). O consultório odontológico se encaixa nessa definição. O Anvisa Legis, sistema de legislação da agência, lista a norma como vigente.

Descumprir a resolução é infração sanitária nos termos da Lei 6.437/1977 (art. 66). O texto avisa que cumpri-lo não dispensa as demais normas aplicáveis (art. 12), condiciona a licença à legislação sanitária local (art. 10) e inclui, entre os documentos que o serviço deve manter, os exigidos por legislação específica dos estados, do Distrito Federal e dos municípios (art. 23, XIX). A vigilância sanitária do estado ou do município pode cobrar mais do que está nesta lista.

1. Licença sanitária atualizada e à vista do público

O art. 10 exige licença atualizada, de acordo com a legislação sanitária local, afixada em local visível ao público. O art. 4º, IV, define a licença como o documento emitido pelo órgão sanitário do estado, do Distrito Federal ou do município que permite o funcionamento de estabelecimentos sob regime de vigilância sanitária. Estabelecimentos da administração pública dispensam a licença e continuam sujeitos à fiscalização de instalações, equipamentos e responsabilidade técnica (parágrafo único).

2. Responsável técnico e um substituto

O art. 14 pede um responsável técnico, o RT, e um substituto, e manda notificar o órgão sanitário sempre que um dos dois mudar. Pelo art. 4º, X, o RT é o profissional de nível superior legalmente habilitado que assume a responsabilidade técnica perante a vigilância. O art. 16 exige ainda alguém legalmente habilitado para responder pelas questões operacionais durante todo o horário de funcionamento, que pode ser o próprio RT ou um técnico designado. Direção e RT respondem por planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos (art. 18).

3. Cadastro no CNES em dia

O art. 13 obriga o serviço de saúde a se inscrever no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, o CNES, e a manter os dados atualizados. Como a resolução alcança serviços públicos, privados, filantrópicos, civis e militares (art. 3º), o consultório particular está incluído na exigência.

4. Regimento interno e rotinas por escrito

O art. 9º pede regimento interno ou documento equivalente, atualizado, que descreva todas as atividades técnicas, administrativas e assistenciais do serviço, com responsabilidades e competências. O art. 51 completa: normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas de todos os processos de trabalho, guardadas em local de fácil acesso a toda a equipe. Reclamações sobre os serviços também entram no papel. Pelo art. 7º, III, elas precisam ser examinadas e registradas, com as causas investigadas e documentadas e providências para evitar que se repitam.

5. A pasta de documentos do art. 23

O art. 23 manda manter disponível, "segundo o seu tipo de atividade", documentação e registro de 19 temas. Entre eles estão o projeto básico de arquitetura aprovado pela vigilância, o controle de saúde ocupacional, a educação permanente, os contratos de serviços terceirizados, o controle de qualidade da água, a manutenção preventiva e corretiva da edificação e dos equipamentos, o controle de vetores e pragas, os eventos adversos e queixas técnicas ligados a produtos ou serviços e as normas e rotinas. O art. 34 acrescenta que o projeto de arquitetura precisa estar atualizado e compatível com as atividades.

6. Plano de gerenciamento de resíduos

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, o PGRSS, está entre os documentos obrigatórios (art. 23, X). O art. 4º, V, define o plano como o documento que descreve o manejo dos resíduos sólidos do estabelecimento, da geração e segregação ao acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, com as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente. Na equipe, a Lei 11.889 atribui ao auxiliar e ao técnico em saúde bucal medidas de biossegurança no descarte de resíduos odontológicos, como mostra a lista de atribuições do ASB e do TSB.

7. Prontuário guardado e acessível ao paciente

O registro no prontuário cabe a quem atende (art. 24), e a guarda é responsabilidade do serviço, que deve assegurar confidencialidade e integridade e manter os prontuários em local seguro, conservados, organizados e acessíveis sempre que necessário (art. 25). O preenchimento precisa ser legível, com assinatura e carimbo quando o prontuário for em papel (art. 27). O art. 28 diz que os dados do prontuário pertencem ao paciente e devem estar disponíveis a ele, ao representante legal e à autoridade sanitária quando necessário. A LGPD acrescenta suas regras a esses dados, como mostra o explicador da LGPD no consultório.

8. Formação e capacitação da equipe registradas

O art. 31 pede registros de formação e qualificação compatíveis com as funções e, quando for o caso, a documentação do registro dos profissionais nos conselhos de classe. Técnicos e auxiliares em saúde bucal, por exemplo, são obrigados pela Lei 11.889 a se registrar no CFO e no CRO. O art. 32 manda capacitar a equipe antes do início das atividades e de forma permanente, com registro de data, horário, carga horária, conteúdo, nome e formação do instrutor e dos trabalhadores. O art. 33 lista os temas, entre eles riscos à saúde, higiene, uso de equipamentos de proteção e conduta em caso de acidente.

9. Saúde e segurança de quem trabalha no consultório

A seção sobre o trabalhador pede orientação sobre imunização contra tétano, difteria, hepatite B e outros agentes biológicos (art. 43), avaliação periódica de saúde ocupacional com registro (art. 44) e equipamentos de proteção individual em número suficiente (art. 47), que não devem sair do local de trabalho com o trabalhador. O serviço também mantém registro das comunicações de acidente de trabalho (art. 48) e deixa à disposição de todos as normas de segurança, as instruções de uso dos EPI e os procedimentos para incêndio e acidentes (art. 50). Com mais de 20 trabalhadores, a CIPA é obrigatória (art. 49).

10. Água de qualidade e reservatório limpo a cada seis meses

O art. 39 obriga o serviço a garantir a qualidade da água de que precisa para funcionar. Os reservatórios devem ser limpos a cada seis meses (§ 1º), e o serviço mantém registro da capacidade e das limpezas (§ 2º). Onde a água é insumo crítico, o art. 40 exige garantir o fornecimento mesmo quando a concessionária interromper o abastecimento.

11. Controle de pragas e contratos com terceirizados

O art. 63 cobra ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas. Quando houver controle químico, ele deve ser feito por empresa habilitada, com licença sanitária e ambiental e produtos regularizados pela Anvisa. O art. 11 vale para esse e outros serviços terceirizados: todos precisam de contrato de prestação de serviços e, quando couber, de regularização perante a autoridade sanitária. Os contratos entram na pasta de documentos do art. 23, inciso V.